山东海正阳光仓储设备有限公司
SHANDONG HAIZHENG YANGGUANG STORAGE EQUIPMENT
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医疗器械烟台货架技术审评中面临的问题：
1、缺乏适用于多种医疗器械产品的货架寿命验证标准以及相关指导性文件，无法为审评人员和技术人员提供统一的参考意见。
2、境内、外个无源植入性医疗器械制造商对产品货架寿命的研究内容和验证方法存在较大差异，验证水平参差不齐。（也可能因未提供全部的研究资料所致）
二、已有的相关技术文件：
美国FDA1991年颁布了“shelf life of medical device”指导原则。
部分产品的技术指导文件中涵盖特定的货架寿命验证方法。
ISO组织、美国及欧盟管理部门颁布的货架寿命验证过程中所需的标准。如，ASTM F 1980
非医疗器械产品监管部门制定的相关技术文件，如《化学药物稳定性研究技术指导原则》。
为进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，并指导申请人/制造商对无缘植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备，SFDA医疗器械技术审评中心在参考国内外相关技术文件的基础上起草并完成了《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》。
