山东汇德宝仓储设备有限公司
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威海货架寿命验证过程:
首先,生产企业要为医疗器械设定保证运输、贮存和预期功效的货架寿命。
其次,生产企业需对用于生产和包装医疗器械的材料、组件和相关生产工艺,以及涉及到的参考资料进行全面评估。如必要,还需进行实验室验证和调整生产工艺。
生产企业根据评估结果涉及医疗器械的货架寿命验证方案,并根据方案所获得的验证结果确定该医疗器械的货架寿命。
Z后,在生产企业需要制定严格的质量体系文件以确保产品在货架寿命内进行储存、运输和销售。